24 мая 2019
АРХИВ
Чиновники рассказали, в каких случаях лекарство могут убрать с рынка
6 марта 2019



Если лекарственный препарат вызывает вопросы и ему грозит отзыв из обращения, рассмотрение этого дела следует проводить согласно новому регламенту. Как передает "Российская газета", Минздрав разработал и утвердил соответствующий порядок приостановления обращения и отзыва лекарств.

Поводов для отзыва может быть несколько. Так, если Росздравнадзор получит информацию о побочных реакциях на средство, не указанных в инструкции, или об особенностях взаимодействия лекарства с другими препаратами, в результате чего может возникнуть угроза жизни или здоровью человека, это считается веским поводом.

Запрет возможен в том случае, если будет выявлено несоответствие заявленных в инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальности, если появятся данные о недостоверности результатов клинических испытаний. Также эксперты ссылаются на случаи, когда состав и технология производства препарата не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье.

Комментирует директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Лариса Попович: "Случаи побочных эффектов выявляются довольно часто. И произойти это может через много лет после начала применения препарата. Сами клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы".

Ярким примером является талидомид. Применение этого снотворного спровоцировало рождение около 12000 детей с врожденными патологиями. Оказалось, препарат негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Еще пример - амиксин, изначально создававшийся как терапия лейкемии. Однако повышение дозировки приводило к летальным исходам. В малых доза средство укрепляло иммунитет.
facebook
">
LJ
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

MedDaily – «МедДэйли» новости медицины // Проект объединенной редакции NEWSru.com

Пятница, 24 мая 2019 г. // Последняя новость 16:51

Все права на материалы и новости, опубликованные на сайте «МедДэйли», охраняются в соответствии с законодательством РФ. Допускается цитирование без согласования с редакцией не более 50% от объема оригинального материала, с обязательной прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован. Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем оригинальный материал «МедДэйли», до или после цитируемого блока.

Pазмещение рекламы на сайте MedDaily.ru

Обратная связь  Подписка на новости (RSS)

© 2010-2019 MedDaily