27 января 2021
АРХИВ
В России клинические испытания лекарств временно прекращены
13 сентября 2010



В данный момент в России клинические исследования лекарств почти полностью остановлены. Дело в том, что с 1 сентября ни Росздравнадзор, передавший Минздравсоцразвития полномочия по контролю за проведением исследований, ни само министерство не принимают документы от компаний из-за отсутствия в последнем совета по этике, пишут "Ведомости".

То, что комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям, - подтвержденный факт, констатирует исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова, сообщает "Medkarta.com". Соответственно, если комитет не одобрит эти документы, то компании не смогут закончить уже начатые тесты.

Аналогичную точку зрения высказывает представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин. А вот комитет по этике мотивирует отказ распоряжением ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", находящимся с начала месяца в подчинении Минздравсоцразвития. Международный стандарт требует от транснациональных компаний этического сопровождения исследований. Без него регистрация препарата невозможна. Чтобы все же пройти регистрацию, фармакологические компании должны согласовывать с комитетом по этике изменения, вносимые в протокол исследования и донести, если что-то произошло с пациентами. Если это не будет сделано, то результаты изысканий, полученные в России, не станут учитываться.

Складывается следующая ситуация: международные фармкомпании будут вынуждены повторять клинические исследования в России для прохождения регистрации. Принимая во внимание, что проведение исследований в среднем занимает 5-7 лет, задача эта крайне трудна. На данный момент фармрынок замер в ожидании, когда на неделе вступит в силу приказ Минздрава о порядке проведения этической экспертизы.
facebook
">
LJ

MedDaily – «МедДэйли» новости медицины // Проект объединенной редакции NEWSru.com

Среда, 27 января 2021 г. // Последняя новость 17:52

Все права на материалы и новости, опубликованные на сайте «МедДэйли», охраняются в соответствии с законодательством РФ. Допускается цитирование без согласования с редакцией не более 50% от объема оригинального материала, с обязательной прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован. Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем оригинальный материал «МедДэйли», до или после цитируемого блока.

Pазмещение рекламы на сайте MedDaily.ru

Обратная связь  Подписка на новости (RSS)
Политика конфиденциальности

© 2010-2021 MedDaily

Rating@Mail.ru